バイオ製造支援ユニット
概要
バイオ製造支援ユニット（BMS）は、アカデミア発のバイオ医薬品シーズタンパク質（Pro-X）の製造可能性を、定量的に判断するための試験法の確立を行っています。創薬支援ネットワークで支援しているテーマのシーズ開発者に、いち早くPro-Xの製造可能性試験結果をフィードバックすることで、Pro-X開発及びその実用化支援のためのエコシステム確立に貢献いたします。BMS事業のそのアウトカムとして、製造可能性の判断に資するクライテリア及び製造の観点でのバイオ医薬品シーズ開発の指針の提示を目指します。
実施内容
1．製造可能性試験法の確立
バイオ医薬品製造に標準的に用いられているチャイニーズハムスター卵巣細胞由来の培養細胞（CHO細胞）を用いたPro-Xの発現プール細胞の作製を定型化することで、得られるPro-X発現プール細胞の生産性及び発現生産したPro-Xの品質を再現性良く測定する試験法の確立を行っています。具体的には、上市された各種抗体医薬品や各種モデルPro-Xを用いてPro-Xの発現プール細胞を数多く作製し、その生産性と品質に関するデータの蓄積を行っています。蓄積したデータを用いて、製造可能性判断に資することになります。なお、製造可能性試験の構築においては、次世代バイオ製造技術研究組合(MAB)が開発したバイオ医薬品製造に係る技術プラットフォームを利用しています。
2．製造可能性試験の実施
BMSで確立した試験法を用いて、アカデミアが開発したPro-Xに関する情報の提供を受け、当該Pro-X発現プール細胞の作製を行い、その生産性及び品質の測定を行います。求めに応じて、作製したプール細胞を用いたPro-X発現培養液やPro-X精製品の提供を行います。加えて、作製したプール細胞を用いたシングルセルクローニングによりクローン化した発現細胞の構築、クローン化した発現細胞を用いたPro-Xの製造を行うことも可能です。
